鲜花( 59) 鸡蛋( 0)
|
上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
2 T& M! c0 Z, F. C' m. L* o5 F) Z
& j5 F' n/ O( b/ ^. ]3 y更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。
' {1 U$ D6 ]3 I' t- m! a6 M9 d4 j2 h0 ^( u/ c4 ?
根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。' j2 d4 F+ q5 u
4 |% F+ p o' |$ K3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。+ V( e" L: @% p% Z
! l& M- ?0 P: X8 ~4 `
) ~% e* `) m1 J: [Brook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:9 n7 v* i" t8 f0 j4 }3 x8 l; k
- w+ W' `: m' C1 l 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;
% s. p& w8 {+ y! Q
- c: @5 }) {8 c+ @6 E9 b& H! \ 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;
1 V( H/ ]2 s0 L6 u+ ]8 x# G; d# g/ L5 W# I, `# E5 H L% Q+ `+ f
没有报告方案的偏离情况;
2 q9 B1 F" k" t x& T4 k2 g- h% X3 l; z% `8 C i/ {0 z f
疫苗没有在适当的温度下储存;
4 E v+ ~8 }- f5 u( Q" }
! [$ F: H# f ^1 `" L 实验室标本标签错误;
7 i9 o- _- r6 L) a6 K2 V$ X7 l% K- `' d, g. Y' A4 G, y
针对报告这些问题的工作人员。! P, D8 w" c+ d2 @$ e
$ F" ~- k# P# X
% U0 w0 a. A9 {& n这篇文章一经发表,便引起轩然大波。& N f! ~( i& d I
! ^0 i7 M) M: w, q! _" o5 i% H) U不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。
7 S i/ h. o( |( T7 L& F( e# G
5 b! [( q% a1 ? A* j% ^1 h: c大家对此怎么看呢? |
|